点击标题下「39医药公社」可快速关注国家药监总局食品药品审核审查中心10月22日发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号)》，这也是总局今年公布的第一批临床数据现场核查名单。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。据39医药君了解，在此次公布的核查名单中，主要包括默沙东、赛诺菲、罗氏制药、雅培制药、辉瑞、拜耳医药等众多知名药企，跨国药企的核查比例达到90%以上。药化注册司负责人指出，药物研发的过程就是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程，耗费巨大，耗时很长。但药品研究必须科学、严谨，不能有半点虚假，更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作，打击数据造假，就是鼓励创新，营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%；对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。事实上，国家药监总局早在2015年11月10日就公布了《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》，公告中对有关事宜做了说明。39医药君总结了《要点》中的部分内容，仅供小伙伴们参考。1、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。2、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。3、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。4、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。 药化注册司负责人表示，整个药品临床数据自查和核查工作是透明公开的。去年7月22日以来，国家总局已经发出21个公告，向社会披露工作进展情况。感兴趣的朋友可以查询国家总局网站和国家总局核查中心网站。附：药物临床试验数据现场核查品种目录序号受理号药品名称申报单位1CYHS1390057富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司2JXHS1300104左乙拉西坦注射用浓溶液优时比贸易（上海）有限公司3JXSS1400006阿达木单抗注射液AbbVie Ltd4JYSB1400221甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu5JYSB1400222甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu6CXHS1400149奈韦拉平齐多拉米双夫定片上海迪赛诺生物医药有限公司7JXHS1600016舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司8JXHS1600017舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司9JXHS1600040甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司10JXHS1600039维莫非尼片Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司11CXHS1600006注射用艾博卫泰前沿生物药业(南京)股份有限公司12JXSS1400003依那西普注射液Pfizer Limited13JXSS1400004依那西普注射液Pfizer Limited14JXSS1400005注射用奥马珠单抗Novartis Europharm Limited15CYSS1400001乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京万泰生物药业股份有限公司16JXHS1300099沙格列汀二甲双胍缓释片(I)AstraZenecaAB17JXHS1300100沙格列汀二甲双胍缓释片(II)AstraZenecaAB18JXHS1400131利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)勃林格殷格翰（中国）投资有限公司19JXHS1400133利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)勃林格殷格翰（中国）投资有限公司20JXHS1600028利伐沙班片拜耳医药保健有限公司21JXHS1600029利伐沙班片拜耳医药保健有限公司22JXHS1600031利伐沙班片拜耳医药保健有限公司23JXHS1600032利伐沙班片拜耳医药保健有限公司24JXHS1300040比卡鲁胺片费森尤斯卡比（中国）投资有限公司25JXHS1300046拉米夫定片兰伯西实验室有限公司26CXZR1300011参七心络通片武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院27JXHS1300052普罗布考片大冢制药株式会社28CYHS1390043硫酸氢氯吡格雷片江苏恒瑞医药股份有限公司29JXHS1300062阿卡波糖片上海龙德医疗技术有限公司30CXZS1300008金蓉消癖颗粒广州市康源药业有限公司31CYHS1390051氨酚羟考酮胶囊河北奥星集团药业有限公司32CYHS1390052氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司33JXHS1300089注射用头孢拉宗钠韩诺生物制药株式会社34JXHS1300094糠酸莫米松鼻喷雾剂默沙东研发（中国）有限公司35CXHS1300286注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司36CXHS1300287注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司37CXHS1300288注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司38CYHS1390088苯磺酸氨氯地平片重庆药友制药有限责任公司39JXHS1300109多西他赛注射液Aventis Pharma S.A.40JXHS1300110多西他赛注射液Aventis Pharma S.A.41JXHS1300114甲磺酸雷沙吉兰片灵北（北京）医药信息咨询有限公司42JXHS1300115甲磺酸雷沙吉兰片灵北（北京）医药信息咨询有限公司43CXHS1300192注射用前列地尔乳剂辽宁中海康生物药业有限公司44CXHS1300193注射用前列地尔乳剂辽宁中海康生物药业有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司45CXZS1300013顽痹消胶囊长春英平药业有限公司46JXHS1400007硫酸氢氯吡格雷片上海诺华贸易有限公司47JXHS1400005罗库溴铵注射液费森尤斯卡比（中国）投资有限公司48CYHS1490018布洛芬缓释混悬液扬州市三药制药有限公司49CXHS1400061托伐普坦片浙江大冢制药有限公司50CXHS1400062托伐普坦片浙江大冢制药有限公司“亲爱的小伙伴，点击以下二维码便可关注我们。我是39医药，若想提供任何医药行业新闻线索可直接加我（个人微信号：yiyao39），很高兴能认识您！”